Класс чистоты а и б медицинских помещений - VISTAGRUP.RU

Класс чистоты а и б медицинских помещений

Классы чистоты чистых помещений

Понятие “класс чистоты” подразумевает под собой строго регламентированные нормы по уровню содержания взвешенных аэрозольных частиц и примесей в воздушном пространстве помещения. Дифференциация классов чистоты выполняется исходя из количества частиц заданного размера на одну единицу воздуха. Являясь важнейшей характеристикой чистых помещений, этот параметр регулируется следующими нормативными документами:

  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
  • ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон

Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже (уравнение 1 в 3.2), мкм

Класс ИСО (Классификационное число N) 0.1 0.2 0.3 0.5 1 5
Класс 1 ИСО 10 2
Класс 2 ИСО 100 24 10 4
Класс 3 ИСО 1000 237 102 35 8
Класс 4 ИСО 10000 2370 1020 352 83
Класс 5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29
Класс 6 ИСО 1000000 237000 102000 35200 8320 293
Класс 7 ИСО 352000 83200 2930
Класс 8 ИСО 3520000 832000 29300
Класс 9 ИСО 35200000 8320000 293000

Примечание – Из-за неопределенности, связанной с процессом измерения, при классификации следует использовать данные по концентрации, имеющие не более трех значащих цифр.

Чистые помещения по классам по стандарту ГОСТ ИСО 14644-1

Классы чистоты дифференцируются исходя из области применения того или иного помещения, его специфики, а также тех задач, которое оно призвано выполнять. Таким образом, чем чувствительнее к контаминантам производимая продукция или производственный процесс, тем выше требования к уровню чистоты воздушного пространства. В мировой практике признано несколько стандартов, регламентирующих классы чистоты производственных помещений в соответствии с допустимым количеством аэрозольных частиц. Одним из таких стандартов является ГОСТ ИСО 14644-1, в котором к классу ISO 1 по чистоте воздушного пространства предъявляются самые строгие требования, а классу ISO 9 соответствует максимально допустимое количество загрязняющих частиц, а заданные требования самые низкие. Классификация помещений по данному стандарту происходит применительно к тем сферам, в которых они используются.

Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1

Предельно допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами, равными или превышающими, мкм

Класс чистоты 0.1 0.2 0.3 0.5 1 5
1 ИСО 10 2
2 ИСО 100 24 10 4
3 ИСО 1000 237 102 35 8
4 ИСО 10000 2370 1020 352 83
5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29
6 ИСО 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 ИСО 352000 83200 2930
8 ИСО 3252000 832000 29300
9 ИСО 35200000 8320000 293000

Некоторые из областей применения:

  • Класс 1 (ISO3) – Микроэлектроника; изготовление интегральных микросхем.
  • Класс 10 (ISO4) – Изготовление микросхем, расстояние между проводниками которых составляет менее 2 мкм.
  • Класс 100 (ISO5) – Производство препаратов для инъекций в асептических условиях, требующих практически полного отсутствия посторонних частиц и микроорганизмов; проведение хирургических операций по трансплантации и имплантации органов; изоляция людей с имуно-дефецитов, в том числе пациентов, перенёсших операции по пересадке костного мозга.
  • Класс 1000 (ISO6) – Изготовление различных оптических элементов; проведение испытаний и сборка миниатюрных подшипников, а также прецизионных гироскопов.
  • Класс 10000 (ISO7) – Операции по машиностроению, требующие высокой точности; пневматика и гидравлика; сборка клапанов, часовых механизмов высокой точности, трансмиссий.
  • Класс 100000 (ISO8) – Производство пластика; автомобильная промышленность; сборка электронных компонентов, пневматических и гидравлических приборов и устройств.

Классы чистоты в фармакологическом производстве по стандарту GMP

Параметры чистоты воздуха являются критическим показателем в изготовлении лекарственных средств, особенно производимых в условиях строжайшей стерильности. Производственные условия для изготовления лекарственных препаратов требуют обеспечения не только точно выверенной концентрации аэрозольных частиц на одну единицу воздуха, но также соответствующего температурного режима, давления, чтобы конечный продукт отвечал заявленным нормам и не содержал патогенных микроорганизмов. Принятый в 1999 году, стандарт GMP предусматривает разделение помещений по классам чистоты, где к классу А предъявляются самые строгие требования, в то время как класс D допускает максимальное количество аэрозольных частиц и примесей.

Классификация чистых помещений по различным стандартам

ГОСТ ИСО 14644-1 ГОСТ Р 50766-95 Стандарт США 209 Е Стандарт США 209 D
1 ИСО Р 1
2 ИСО Р 2
3 ИСО РЗ (1) М 1.5 1
4 ИСО Р 4 (10) М 2.5 10
5 ИСО Р 5 (100) М 3.5 100
6 ИСО Р6 П000) М 4.5 1000
7 ИСО Р 7 (10000) М 5.5 10000
8 ИСО Р 8 (100000) М 6.5 100000
9 ИСО Р 9(1000000)
  • Класс А. Локальная зона, предназначенная для проведения критических операций в стерильных условиях. Используется для тех производственных процессов или продукции, которые обладают наибольшей чувствительностью к контаминантам. К таким зонам относятся, например, зоны укупорки и наполнения. В помещениях стерильных класса А поддерживается однонаправленный воздушный поток, скорость которого составляет от 0, 36 до 0, 54 мс.
  • Класс В. Зона, окружающая помещение класса А и предназначенная для производства продукции в асептических условиях, например, для подготовки растворов. По количеству аэрозольных частиц в одном кубометре воздуха в эксплуатируемом состоянии соответствует классу 7 ИСО, в оснащённом – классу 5 ИСО.
  • Класс С. Зона, используемая для тех стадий производства, риск загрязнения воздуха в которых представляет меньшую опасность для конечного продукта. Соответствует классу чистоты 7 и 8 ИСО.
  • Класс D. Требования по чистоте воздушного пространства, предъявляемые к этой зоне самые низкие. Данный класс помещений используется, например, для работы с компонентами после мойки. В оснащённом состоянии соответствует классу ИСО 8 по ГОСТ, а в эксплуатируемом требования по количеству взвешенных частиц не регламентируются.

При всех вышеизложенных требованиях необходимо обеспечить квалификацию (аттестацию) чистых помещений, а также регулярный мониторинг в целях подтверждения соответствия конструкций заявленным требованиям.

Основные способы обеспечения чистоты помещений

Поскольку чистое помещение является технически сложным и довольно ответственным инженерным сооружением, к его строительству, проектированию и обеспечению заданного класса чистоты применяется особый подход. В целях его реализации необходимо обеспечить на всех стадиях производства чистого помещения следование главным принципам, включающим:

  • Формирование концепции обеспечения заданного класса чистоты;
  • проектирование;
  • монтаж и строительство;
  • аттестацию (квалификацию);
  • непосредственную эксплуатацию.

Выделяют следующие подходы для обеспечения чистоты воздушного пространства в чистых производственных помещениях:

  • Формирование воздушных потоков и обеспечение требуемых стандартами характеристик однонаправленного потока;
  • Разделение зон с разными классами чистоты и разработка требуемых планировочных решений;
  • Обеспечение баланса и заданной кратности воздухообмена;
  • Использование современных высокоэффективных НЕРА и ULPA фильтров для многоступенчатой очистки воздушного пространства помещений;
  • Полный контроль параметров воздушного пространства: концентрации микроорганизмов и частиц, однонаправленности и скорости воздуха, перепада давления, целостности фильтрационной системы, времени восстановления требуемой чистоты воздуха после её кратковременного снижения и прочие;
  • Корректная эксплуатация чистых помещений (порядок очистки, дезинфекции, ношение спецодежды);
  • Проведение обучения для персонала по правилам эксплуатации помещений с разными по чистоте классами;
  • Квалификация проекта на всех этапах производства.

Квалификация помещений по GMP

Для чего нужна аттестация чистых помещений на фармпроизводстве?

В соответствии с «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденными Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, и ГОСТ Р 52249-2009, производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций должно вестись в чистых aпомещениях.

При производстве лекарственных средств особое значение имеет понятие «стерильность», означающие «отсутствие живых микроорганизмов». Для обеспечения стерильности на фармпроизводстве технологические операции при производстве лекарственных препаратов, как проходящих финишную стерилизацию, так и производимых в асептических условиях, должны производиться в чистых помещениях или чистых зонах.

Основные требования к чистым помещениям на фармацевтическом производстве

Требования к чистым помещениям для асептического фармпроизводства и производства лекарственных средств, которые могут быть подвергнуты финишной стерилизации, отличаются. Технологический процесс розлива / наполнения (критический процесс) при производстве лекарственных средств, не подвергаемых финишной стерилизации в упаковке, требует чистой зоны «А», окруженной чистой зоной класса «В», чтобы свести к минимум риск контаминации готовой продукции частицами и микроорганизмами.

Для фармацевтической продукции, которая проходит финишную стерилизацию, «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств» установлены менее жесткие требования, в частности, наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, может проводиться в производственной среде класса С, однако, при повышенном риске контаминации (если операции наполнения проходят медленно или упаковки имеют широкое горло, или их необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации), наполнение так же должно проводиться в чистой зоне класса А (но с окружающей средой, по крайней мере, класса С).

Требования к оснащенному и эксплуатируемому состоянию должны быть установлены для каждого чистого помещения или комплекса чистых помещений.

Асептическое приготовление и наполнение
Приготовление растворов, не проходящих дальнейшую стерилизующую фильтрацию
Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов
Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например, при лиофильной сушке до завершения укупорки
Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий, когда продукт находится в открытом виде и не подлежит последующей фильтрации

Зоны, окружающие зону «А»

Приготовление растворов для фильтрации
Автоматические упаковочные линии по технологии «выдувание-наполнение-герметизация»

Операции с материалами после мойки
Зоны вокруг изолятора

Операции с продуктом, когда его нельзя подвергать риску загрязнения

Зоны, окружающие зону «А»

Наполнение продуктом
Приготовление растворов, когда их нельзя подвергать риску загрязнения

Приготовление растворов и подготовка первичной упаковки, материалов и др. для последующего наполнения
Автоматические упаковочные линии по технологии «выдувание-наполнение-герметизация»

Классы чистоты помещений в фармацевтическом производстве

ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» определяет типы чистых зон (А, B, С, D) и соответствующие им классы чистоты по ИСО (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017) для различных чистых помещений фармацевтического производства и отдельных технологических процессов.

Таблица 3. Классификация чистых помещений и чистых зон по ГОСТ Р 52249-2009

Тип чистой зоны Максимально допустимое число частиц в 1 м 3 воздуха при размере частиц, равном или большем
В оснащенном состоянии В эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5,0 мкм
А 3520 20 3520 20
В 3520 29 352000 2900
С 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000

Как проводится валидация чистых помещений на фарме?

Основным параметром чистого помещения, требующим проверки при проведении аттестации на фармацевтическом производстве, является класс чистоты помещения по ИСО (тип чистой зоны).

Для чистых зон класса А (ИСО 4.8 по частицам с размерами > 5,0 мкм и ИСО 5 по частицам с размерами >0,5 мкм) допустимые концентрации частиц составляют 20 и 3520 шт/м 3 соответственно. Для измерения низких концентраций частиц с размерами >5 мкм отбирается не менее 1 м 3 воздуха. В ряде случаев может использоваться метод последовательного счета, позволяющий ускорить процесс анализа без ущерба для точности результатов. В частности, этот метод применяется при проверке ламинарных боксов.

В зависимости от особенностей конкретного фармацевтического производства и технологического процесса, проводится также проверка параметров микроклимата (температура и влажность, стабильность поддержания параметров микроклимата), измерение расхода приточного и вытяжного воздуха и кратности воздухообмена и других необходимых параметров.

При наличии в чистой зоне класса «А» однонаправленного потока воздуха, измеряется скорость воздушного потока и оценивается его равномерность. Скорость однонаправленного потока в соответствии с правилами GMP должна лежать в пределах 0,36-0,54 м/с. В закрытых изолирующих устройствах и ламинарных боксах допустим однонаправленный поток воздуха с меньшей скоростью, при этом проверка проводится на соответствие скорости и расхода воздуха технической документации (проектной документации или паспорту бокса).

При аттестации в оснащенном и эксплуатируемом состоянии может также проводиться визуализация воздушных потоков вблизи оборудования, показывающая влияние выступающих частей оборудования на движение воздуха и позволяющая оценить риск возникновения застойных зон.

Еще одним важным показателем, требующим проверки, является целостность финишных HEPA-фильтров. При наличии утечек в самих фильтрах или их уплотнении достижение помещением требуемого класса чистоты может быть затруднено, риск загрязнения продукции резко возрастает.

Испытание фильтров на утечку проводится с использованием генератора аэрозольных частиц и позволяет локализовать утечку и заменить или отремонтировать поврежденные фильтры. При проведении работ по проверке HEPA-фильтров в ходе аттестации чистых помещений на фармпроизводстве специалисты лаборатории Академлаб сразу же информируют технолога и менеджера по качеству фармпроизводства о выявленных утечках, что позволяет заменить или отремонтировать фильтры на месте и сразу провести повторные испытания, что экономит время и средства.

Для чего привлекать к аттестации чистых помещений стороннюю аккредитованную лабораторию?

При наличии у собственной службы качества всего необходимого оборудования для проведения мониторинга и аттестации чистых помещений, привлечение сторонней лаборатории дает дополнительные преимущества и массу новой информации:

  • Возможность проведения сравнительных испытаний
  • Подтверждение компетентности собственной службы качества
  • Наличие протоколов независимой аккредитованной лаборатории, подтверждающих соответствие чистых помещений требования GMP, снимающих множество вопросов в ходе внешних инспекций

Кроме того, фармацевтическая система качества по ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования» регламентирует проведение внутренних аудитов с привлечением независимых лабораторий:

Аудит может выполняться с привлечением, при необходимости, аккредитованных Испытательных лабораторий для проверки соответствия установленным требованиям (аттестации) оборудования, чистых помещений и процессов.

Отчет об испытаниях чистых помещений на фармацевтическом производстве

Отчет о проведенных испытаниях чистых помещений фармацевтического предприятия включает в себя протоколы измерений и информацию о соответствии помещений требованиям GMP и проектной документации, а также, при необходимости, дополнительную информацию — первичные данные измерений, данные визуализации потоков и т.п.

Классы чистоты чистых помещений

Класс чистоты помещения — это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.

  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
  • ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Для того, чтобы обеспечить наилучшее качество продукции, существует Международный стандарт GMP — «Правила производства медицинской продукции». Он гарантирует отсутствие посторонних примесей в препарате, необходимую маркировку, надлежащее качество упаковки.

Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.

Классификация чистых производственных зон по GMP ЕС:

Тип чистой зоны Максимально допустимое число частиц в 1 м 3 воздуха при размере частиц, равном или большем
В оснащенном состоянии В эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5,0 мкм
А 3520 20 3520 20
В 3520 29 352000 2900
С 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000

Некоторые области применения:

  • Класс 1 (ISO3)
    Производство интегральных микросхем.
  • Класс 10 (ISO4)
    Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
  • Класс 100 (ISO5)
    Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
  • Класс 1000 (ISO6)
    Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
  • Класс 10000 (ISO7)
    Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
  • Класс 100000 (ISO8)
    Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

При производстве стерильных лекарственных средств GMP:

  • Класс A
    Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
  • Класс B
    Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов.
  • Класс C и D
    Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.

МЕТОДЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЧИСТОТЫ. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

Чистое помещение – это технически сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. Для обеспечения заданного класса чистоты необходим комплексный подход. Для его реализации требуется следовать основным принципам обеспечения чистоты на всех этапах создания чистого помещения, которые включают:

  • Разработку концепции обеспечения заявленного класса чистоты;
  • Проектирование;
  • Строительство;
  • Аттестацию;
  • Эксплуатацию;

Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:

  • Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
  • Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
  • Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов ИСО 5 – ИСО 9 – кратности воздухообмена.
  • Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
  • Обеспечение необходимого перепада давления.
  • Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования.
  • Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и прочее.
  • Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.
  • Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.
  • Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах создания.

В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ

За более чем 10 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!

Классификация чистых помещений

Требования по количеству взвешенных частиц определенного размера в чистом помещении определяют класс этого помещения. В настоящее время общепринятой является классификация в соответствии с ГОСТ ИСО 14644-1-2002.

Таблица 1. — Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон (ГОСТ ИСО 14644-1-2002)

Класс N ИСО
(N — классификационное число)
Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0.1 0,2 0,3 0,5 1.0 5.0
Класс 1 ИСО 10 2
Класс 2 ИСО 100 24 10 4
Класс 3 ИСО 1000 237 102 35 8
Класс 4 ИСО 10000 2370 1020 352 83
Класс 5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29
Класс 6 ИСО 1000000 237000 102000 35200 8320 293
Класс 7 ИСО 352000 83200 2930
Класс 8 ИСО 3520000 832000 29300
Класс 9 ИСО 35200000 8320000 293000

Примечание. Из-за неопределенности, связанной с процессом счета частиц, при классификации следует использовать значения концентрации, имеющие не более трех значащих цифр.

Помимо этого, в ряде отраслей промышленности, применяющих технологии чистых помещений, используется классификация отраслевых стандартов (например, ГОСТ Р 52249-2009 для фармацевтической промышленности), либо устаревших стандартов (например, ВПК зачастую применяет классификацию, аналогичную американскому стандарту FS 209D). Ниже в таблице приведено соотношение классификаций различных стандартов по чистым помещениям.

Таблица 2. Соотнесение классификации чистых помещений и зон отраслевых стандартов с определяющим стандартом ГОСТ ИСО 14644

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Стандарт США FS 209 D ОСТ 11.14.3302 ГОСТ Р 52249-2009*
Класс 1 ИСО
Класс 2 ИСО
Класс 3 ИСО 1 1
Класс 4 ИСО 10 10
Класс 5 ИСО 100 100 A, B
Класс 6 ИСО 1000 1000
Класс 7 ИСО 10000 10000 С
Класс 8 ИСО 100000 100000 D
Класс 9 ИСО

* – Чистые помещения и чистые зоны следует классифицировать по ГОСТ ИСО 14644-1

Классификация чистых помещений

Класс чистоты помещения — это показатель, который определяет чистоту помещения в соответствии с техническим регламентом. Под чистотой понимается отсутствие в воздухе посторонних частиц. Поэтому стандарт устанавливает связь между классами чистоты и концентрацией таких частиц в помещении.

Национальные положения о классах чистоты содержатся в Госстандарте. Первый раздел ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 подробно описывает, какими должны быть чистые помещения того или иного класса, стандарт Р 52249-2009 регламентирует производство медикаментов. Мировым аналогом Госстандарта является ISO.

Для чего нужно определять класс чистоты?

Во многих отраслях производства и промышленности чистота воздуха играет решающую роль, так как посторонние частицы способны нанести непоправимый вред процессу. Распространённые примеры актуальности различных классов чистоты (обозначение согласно международному стандарту ISO):

  • 3 — выпуск обычных интегральных микросхем.
  • 4 — выпуск интегральных микросхем по 2-микронной технологии (расстояние от одного проводника до другого).
  • 5 — проведение хирургических операций, пересадка костного мозга, содержание пациентов с иммунодефицитом; стерильные условия для выпуска инъекционных медикаментов.
  • 6 — выпуск оптических элементов, сборка мини-подшипников, тестирование высокоточных гироскопов.
  • 7 — сборка часовых механизмов, выпуск высокоточных устройств: пневматических, гидравлических, трансмиссионных и так далее.
  • 8 — выпуск пластика, машиностроение, сборка электроники.

Каждой категории стандарта ISO соответствует класс, обозначаемый десятичным числом. Так, ISO3 соответствует классу 10, ISO4 — 100 и так далее, вплоть до соответствия ISO8 — 100 000.

Выпуск лекарств в стерильных условиях

Стандарт GMP, или «Надлежащая практика производства», действует на территории ЕАЭС с 2017 года. Согласно ему, выделяют зоны нескольких классов:

  • A — зона наполнения, укупорки и прочих операций, требующих максимальной стерильности.
  • B — зона подготовки растворов вокруг зоны A.
  • C, D — вспомогательные зоны, располагаются вокруг зон A и B.

Как обеспечить чистоту помещения

Добиться того, чтобы помещения было чистым в соответствии с требованиями регламента, довольно сложно. Это обеспечивается за счёт комплексного подхода. Основные принципы, благодаря которым можно создать чистое помещение, следующие:

  • Предварительно разрабатывают концепцию, которая позволит добиться того, чтобы помещения соответствовало своему классу чистоты.
  • Помещение проектируют во всех деталях. Проект используют в процессе строительства, тщательно следуя его положениям.
  • По окончании строительства помещение проходит аттестацию и затем эксплуатируется согласно требованиям регламента.

Есть несколько подходов, позволяющих создавать чистые помещения:

  • Заранее определяют, как будут разделяться зоны, соответствующие разным классам чистоты. Составляют планировочное решение, чтобы добиться результата.
  • Формируют однонаправленный поток воздуха при помощи систем вентиляции чистых помещений, чтобы посторонние частицы не заносились в более чистые зоны из менее чистых или из внешней среды.
  • Балансируют воздушный обмен, чтобы воздух из внешней среды поступал только в заданных пропорциях. Для класса ISO5 и выше задают интервалы подачи воздуха.
  • Применяют воздушные фильтры, в том числе с многоступенчатой очисткой.
  • Регулирует перепады давления в помещении.
  • Проектируют и конструируют помещения, применяя материалы с соответствующими характеристиками и высокотехнологичное оборудование.
  • Контролируют параметры воздуха. К таким параметрам относятся концентрация частиц и микрофлоры, направление и скорость воздушного потока, разница давлений, исправность воздушных фильтров и так далее.
  • Соблюдают правила эксплуатации: носят стерильную одежду, проводят дезинфекцию и прочее.
  • Инструктируют персонал: какие правила личной гигиены соблюдать, в какое время и где переодеваться, как действовать в помещении.
  • Проверяют и аттестуют соответствие помещения требования проекта.

Дезинфекция помещений в период пандемии

Дезинфекция – основное противоэпидемическое мероприятие, в рамках которого производится обработка помещений и всех поверхностей специальными дезинфицирующими препаратами. Основная цель дезинфекции – уничтожение патогенных микроорганизмов. В результате удается остановить распространение заболеваний.

В каких случаях потребуется дезинфекция

Исследования показали, что коронавирус способен продолжительное время оставаться на различных поверхностях, но при этом его можно уничтожить посредством дезинфицирующих препаратов. В связи с этим Роспотребнадзором сформированы рекомендации по профилактике коронавируса на предприятиях и в организациях, в документе приводятся разъяснения относительно дезинфекции помещений.

В соответствии с рекомендациями различают дезинфекцию профилактическую и очаговую.

Профилактические мероприятия осуществляются в местах, где регулярно скапливается большое количество людей. Они направлены на уничтожение вирусов, бактерий. Чтобы не допустить распространение инфекции, работодатели и владельцы предприятий, организаций должны такие профилактические мероприятия:

  • использовать обеззараживающие средства во время уборки;
  • обрабатывать дверные ручки, перила, а также другие контактные поверхности;
  • регулярно протирать мебель, компьютерную и оргтехнику;
  • проветривать помещения;
  • использовать бактерицидные лампы, а также рециркуляторы воздуха.

Важно! Обработку поверхностей и проветривание рекомендуется проводить каждые два часа.

Если в организации есть столовая, рекомендуется:

  • использовать одноразовую посуду;
  • после прима пищи одноразовую посуду уничтожать;
  • обычную посуду мыть в посудомоечных машинах при температурах не ниже +65 градусов на протяжении 90 минут;
  • для мытья посуды использовать дезинфицирующие средства.

Сотрудникам рекомендуется регулярно обрабатывать руки антисептическими средствами или мыть их с мылом не менее 20 секунд, носить маски, прикрывать рот, нос салфеткой при чихании (затем сразу ее выбрасывать).

Важно! Чтобы не допустить распространения инфекции в коллективе, сотрудникам необходимо регулярно замерять температуру.

Очаговая дезинфекция проводится в местах, где был выявлен носитель или больной коронавирусом. Поверхности, с которыми контактировал заболевший, очищают раствором любого моющего средства. Следующим этапом – наносят дезинфицирующий препарат. Его используют после высыхания воды, чтобы не допустить снижения эффективности обеззараживающего состава. При приготовлении раствора важно соблюдать концентрацию – слишком слабая не остановит инфекцию, а слишком высокая может повредить мебели и другим поверхностям. Состав готовят каждый день, а также для каждой смены. Обработку начинают с мест, которые меньше всего загрязнены, напольное покрытие моют последним. Во время обработки помещения необходимо надевать перчатки и маску или респиратор. При выборе обеззараживающего состава обратите внимание, чтобы он был безопасен для человека и домашних питомцев.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: